潔淨室在製藥業有著廣泛的應用。
醫藥生產:生物製藥無塵室污染控制:污染源控制、傳播過程控制、交叉污染控制。
藥品生產環境提出了與工藝流程相對應的不同潔淨度要求,針對原料藥製備、粉劑、注射劑、片劑、大輸液生產、灌裝等工藝,制定了潔淨區和控制區的潔淨度標準。
潔淨室藥品的關鍵技術主要是控製粉塵和微生物。微生物作為污染物,是無塵室最重要的環境控制。藥廠潔淨區內的設備、管道等可直接污染藥品,但不影響潔淨度測試。因此我們說:GMP要求空氣淨化技術,而空氣淨化技術並不意味著潔淨度等級不適用。空氣淨化技術表徵懸浮微粒的物理、化學、放射學和生命徵象。
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GMP,全名為(GOOD MANUFACTURING PRACTICES),中文意義為「生產品質管理規範」或「良好操作規範」、「良好生產標準」。 GMP是一套適用於製藥、食品等行業的強制性標準,要求企業依照國家相關規定,在原料、人員、設施設備、生產流程、包裝運輸、品質管制等方面達到衛生品質要求。此操作規範有助於企業改善企業衛生環境,發現生產過程中的問題,並加以改善。簡而言之,GMP要求製藥、食品等生產企業擁有良好的生產設備、合理的生產流程、完善的品質管理和嚴格的檢測體系,以確保最終產品品質(包括食品安全衛生)符合法規的要求。