讓我們先來回答大家最常問的問題： “USP 800 究竟是什麼？”
在無塵室行業——尤其是藥房配製和醫院藥房運營——這既是安全規則，也是工程標準。作為潔淨室工程和解決方案提供商， 溫克林 將分解核心概念 USP 800 以簡潔嚴謹的方式闡述基本設計要求。

什麼 我 s USP 800？

USP 800 是一項專門為規範危險藥物的配製、儲存和處理而製定的標準。其主要目標是保護醫護人員、病患和環境。
它與 USP 795 和 USP 797 配合使用，在美國醫療保健系統中，它被認為是一項強制性的工程和操作要求。

為了更清楚地說明，USP 800 主要關注以下三個面向：

• 工程控制 （通風、無塵室結構、排氣、壓力控制）
• 環境控制 （顆粒物濃度、溫度和濕度、ISO 分類）
• 行政控制 （個人防護裝備、訓練、文件）

USP 800 的關鍵要求

工程控制要點

以下是 Wonclean 在為醫院和藥房設計 USP 800 設施時常用的工程要求的簡化版本：

最關鍵的一點： 所有高密度混煉都必須在外部排氣設備中進行，例如… 藥局配藥罩 （BSC 或其他外部通風的 C-PEC）。

什麼 d 是否需要符合 USP 800 標準？

USP 800 合規性是一項系統級的工程工作——它不是「只購買一個通風罩」。
Wonclean通常會依照以下結構規劃專案：

設施與設備

• 選擇 II 類生物安全櫃或隔離器
• 設備必須外排式通風，絕對不能循環使用。
• 遠離門、通風口或氣流幹擾源。

暖通空調及壓力控制

• 高清房間內保持-0.01至-0.03 inH₂O
• ISO 7級無菌配藥室要求每小時30個配藥室
• 排氣口必須遠離進氣口；建築物應預留豎井空間。

行政控制

USP 800 要求實施以下管理措施：

• 年度訓練（重型機械操作、洩漏處理、個人防護裝備穿脫）
• 持續壓力監測和記錄
• 隔離裝置的年度認證（HEPA洩漏測試、氣流測試）
• 更新高清庫存清單並進行風險評估

這些管理控制措施確保工程系統正確使用並維持穩定。

如何設計 USP 800 空間

基於多年的無塵室工程經驗，Wonclean 在 USP 800 專案中通常遵循結構化的工作流程：

需求評估

首先要進行詳細的、清單式的溝通，以確定：

• 複方製劑的體積和頻率
• HD療法的類型（化療、荷爾蒙療法、生物製劑等）
• 是否需要同時設置無菌區和非無菌區
• 現有建築是否能夠滿足排氣通道、電力供應和結構荷載的要求

這一步驟確定了專案規模，避免了以後代價高昂的重新設計。

空間規劃

根據 USP 800 的氣流和壓力要求，我們設計了一種「由潔淨到污濁」的流動模式：

前室 → 緩衝室 → 配料室 (C-PEC)

我們確保：

• 緩衝間符合 ISO 7 標準
• 配藥室保持穩定的負壓
• 門禁控制和人員流動不會幹擾氣流

如果空間有限，Wonclean 還提供緊湊型佈局解決方案。

設備選擇與系統配置

此階段的重點是選擇設備和調整機械系統：

• 二級生物安全櫃、生物安全櫃或隔離器
• 專用外部排氣系統
• 氣閥、監測儀器、壓力表
• 如有需要，可在長管路系統中安裝屋頂或輔助排氣扇

我們根據藥房的營運模式製定量身定制的解決方案，而不是採用一刀切的方法。

施工與調試

施工範圍遠不止安裝，還包括：

• 房間密封（縫隙、穿孔、管道介面）
• 壓力平衡和氣流調節
• 安裝排氣管路和防火套管
• 設備認證（HEPA洩漏測試、氣流測量）

隨後進行第三方驗證，以確保長期穩定性和合規性。

培訓與文檔

最後階段包括：

• 制定標準操作規程（食材、洩漏控制、設備使用）
• 職前培訓及年度復訓
• 記錄範本（壓力記錄、清潔記錄、設備認證、材料追蹤）

這是 USP 800 中最容易被忽視但至關重要的組成部分之一。

結論

簡而言之，USP 800 合規性不是透過單一設備實現的，而是一個完全整合的系統。

溫克林 的使命是幫助您建立這條合規鏈，使其穩定、高效且易於維護。

如果您正在計劃建造配藥室、升級藥房或需要符合 USP 標準的無塵室設計，請隨時與我聯繫——我可以幫助您優化佈局和系統方法。

常見問題：

Q：什麼是USP 800標準？

答：USP 800 是一項安全和工程標準，規範危險藥物的處理、儲存和配製。它對通風、壓力控制、個人防護裝備和工作流程提出了要求，以保護醫護人員和環境。任何配製危險藥物的機構都必須遵守 USP 800。

Q：USP 800 和 797 有什麼不同？

答：USP 797 著重於無菌配製品質和防止微生物污染，而 USP 800 則關注危險藥物的安全性和暴露控制。許多機構必須同時滿足這兩項要求—797 確保產品無菌；800 確保員工和環境安全。

Q：USP 800 與複方製劑有何關係？

答：USP 800 規定了危險藥物的配製方法，包括工程控制措施，例如外部排氣罩、負壓室和特定的暖通空調要求。它確保危險藥物配製過程對操作人員安全，同時維持適當的密閉性。

Q：USP 800 是否適用於非無菌配製？

答：是的。 USP 800 適用於無菌和非無菌危險藥物的配製。非無菌危險藥物配製必須在負壓室中進行，負壓至少為 12 ACPH，並配備外部通風的防護罩，以防止暴露和污染。