在高度受控的環境中，確保潔淨室始終符合其設計和運作標準至關重要。 潔淨室驗證 是一個系統化的流程，用於確認設施、設備和環境是否如預期運作，確保符合法規要求和使用者規格。對於像 Wonclean 這樣的公司來說，提供專業的服務至關重要。 無塵室驗證服務 幫助客戶在維持長期發展的同時，實現營運效率的提升。 潔淨室合規性 。

了解基礎知識

潔淨室是一個模組化環境，其中溫度、空氣中顆粒物、微生物負荷、相對濕度、壓力差和氣流等關鍵因素都受到嚴格控制。無塵室驗證的主要目的是確認設施設計符合預期用途，設備和系統符合使用者需求規範 (URS)，並且所有監管標準均全面遵守。

驗證完成後，無塵室將根據所選的 ISO 14644-1 等級進行認證。每個 ISO 等級都有特定的要求，設施必須滿足這些條件才能獲得相應的認證。

潔淨室驗證的生命週期

新建無塵室的驗證遵循結構化的生命週期，包含五個階段，每個階段都旨在控制和驗證模組化環境的性能。如果設備或控制系統發生變更，則需要重新驗證以保持合規性。

設計鑑定 (DQ)

設計鑑定透過客觀證據驗證設施的設計是否符合其預期用途。設計鑑定流程通常審查以下內容：

• 使用者需求規格說明書（URS）
• 供應商文件和規格
• 設施佈局和設計圖
• 採購訂單和設備資料表
• 工廠驗收測試（FAT）

設計確認 (DQ) 階段的輸出包括一份 DQ 報告和一份標準文件清單 (SDL)，其中記錄了設計要求、採購記錄、圖紙、組件清單、檢查清單和工廠驗收測試 (FAT) 結果。 DQ 的批准是啟動安裝確認 (IQ) 的先決條件。

安裝確認 (IQ)

安裝確認旨在確認已安裝的設備符合使用者和設計要求。安裝確認協議通常涵蓋以下內容：

• HVAC校準
• P&ID迴路驗證
• 高效能空氣微粒過濾器完整性資料審查
• 關鍵設備校準狀態
• 現場驗收測試（SAT）
• 標準作業規程與工作手冊

IQ報告記錄了所有測試、校準、偏差、耗材、備用零件和供應商證書。運行確認 (OQ) 開始前必須獲得IQ批准。

運行資格 (OQ)

OQ（運行確認）提供客觀證據，證明無塵室在規定的參數範圍內運行，並持續滿足功能要求。測試通常包括：

• 暖通空調系統性能
• 關鍵警報和聯鎖裝置
• 氣流、壓力差和過濾器完整性
• 最壞情況情境測試，包括極端溫度和濕度、維護計畫以及人員污染風險。

OQ 報告用於記錄關鍵無塵室參數是否符合 URS 功能要求。

績效資格 (PQ)

PQ（性能確認）用於驗證無塵室在既定環境條件下是否持續達到預期性能。性能監測包括：

• 空氣和表面顆粒物計數
• 活微生物採樣
• 溫度、濕度和壓力差測量
• 氣流可視化和模式驗證

PQ 報告根據指定的設備參數分析無塵室的性能，是獲得認證的先決條件。

認證和驗證後監測

無塵室經驗證合格後，獲得 ISO 無塵室等級認證。 ISO 14644-3 定義了評估和測量方法，其中包括十項標準測試：

• 空氣中顆粒物計數
• 氣流速率和模式測試
• 壓差試驗
• 過濾器洩漏測試
• 流程視覺化
• 氣流方向驗證
• 溫度和濕度測試
• 恢復測試
• 洩漏測試

認證後的持續監測確保 潔淨室合規性 ISO 14644-2 提供了驗證後監測的指導，統計製程管制 (SPC) 通常用於追蹤環境參數並及時發現偏差。

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